Como ya hemos comentado en otras ocasiones en este blog, desde la aparición de los smartphones se ha producido una explosión del número de app dedicadas al cuidado de la salud y la mejora de los hábitos de vida, muchas de ellas también orientadas a la gestión de las enfermedades.
En Estados Unidos, la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha tomado cartas en el asunto con la creación de una regulación específica para un subconjunto de estas aplicaciones que son consideradas dispositivos médicos y deben cumplir un proceso de certificación basado en su riesgo. En la Unión Europea aplica, por defecto, la regulación correspondiente a dispositivos médicos y el marcado CE, si bien existe una amplia zona gris en cuanto a su aplicación al mundo de las app.
Mientras tanto, dos comunidades autónomas han dado el valiente paso de establecer sellos oficiales de acreditación para las app sanitarias. Éstas son Andalucía (Distintivo AppSaludable) y Cataluña (AppSalut), y en A un clic de las TIC hemos entrevistado a sus responsables.
Javier Ferrero, responsable de Sistemas y Entornos Digitales de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, señala que “obtener el distintivo AppSaludable es un reconocimiento público de calidad y seguridad, significa que dicha app cumple con los requisitos impuestos por el primer sello de calidad español de validez internacional.” Es un proceso gratuito en el que el desarrollador de la app aplica los criterios diseñados por AppSaludable y el resultado es evaluado por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía.
Por su parte, Carme Pratdepàdua y Francesc García, mHealth manager y director, respectivamente, de Fundació TicSalut de Cataluña, nos explicaron que “en AppSalut el modelo consiste en que cualquier aplicación de salud o social que desee ser acreditada tiene que someterse al cumplimiento de unos criterios de usabilidad, seguridad, tecnología y funcionalidad y contenidos. En dicho proceso se clasifica primero la aplicación en uno de los tres niveles de exigencia marcados, lo que permite determinar la rigurosidad y exigencia del modelo. Una vez superados los criterios mínimos, se calcula la nota de la acreditación con los otros principios que pueden ser recomendables o deseables y, en función del número de criterios superados, pueden obtener mayor o menor puntuación. Al final del proceso, si la aplicación supera la acreditación con éxito, ésta se publica en el portal AppSalut para que los profesionales de la salud puedan recomendarlas a sus pacientes. El proceso de acreditación tiene un coste que se puede consultar en la web de la Fundación TicSalut, en el apartado del portal AppSalut.”
Ambos modelos han coincidido en no desarrollar una legislación específica de ámbito autonómico que regule el desarrollo y uso de las app de salud. Tampoco existe en España, más allá de la normativa que mencionaba para los productos sanitarios, vaga para su aplicación en esta parcela. Respecto a la Unión Europea, Carme Pratdepàdua y Francesc García nos comentaron que “desde la Comisión se está trabajando en diferentes publicaciones de guías para establecer un marco común que permita a la industria, a los profesionales y a los usuarios finales adoptar un marco regulatorio de las aplicaciones de salud, como puede ser el Código de conducta para la privacidad de las aplicaciones móviles de salud, pero aún queda camino por recorrer para disponer de una normativa estándar y unificada”.
Desde Cataluña y Andalucía coinciden en que se deberían armonizar y homologar iniciativas como las suyas, y otras existentes en Europa, en un marco común de equivalencia para la Unión. “El reconocimiento cruzado entre instituciones sería una buena solución desde mi punto de vista”, señala Javier Ferrero.
Un tema clave es la seguridad y privacidad de las app sanitarias. Ambos modelos son similares en este sentido, pues evalúan como parte fundamental de los criterios de acreditación la seguridad de los datos almacenados de los pacientes y el cumplimiento estricto de la LOPD. Como destacaron Carme Pratdepàdua y Francesc García, “el cumplimiento de la LOPD, la seguridad en los protocolos de intercambios de datos, la encriptación de la mensajería, cuál es la finalidad de la aplicación, el patrocinador y muchos otros aspectos son revisados durante la acreditación.” Esta claridad hace que las app homologadas en ambos esquemas sean muy diferentes de las que comúnmente podemos descargar en los repositorios de Google o Apple, donde encontramos aplicaciones que pueden trasladar de forma indetectable nuestros datos médicos a otros países, en los que además pueden ser explotados comercialmente sin ningún control ni permiso del paciente. Aun así, no es criterio de evaluación el modelo de negocio del desarrollador de la app, elemento que quizá debería observarse en el futuro de cara a evitar usos comerciales fraudulentos de los datos de los usuarios.
Son varias y similares las ventajas que ambos esquemas pretenden obtener de sus iniciativas. Para los pacientes, seguridad tanto física como relacionada con los datos que intercambiarán con las aplicaciones. Para los profesionales sanitarios, la facilidad de encontrar fácilmente las mejores aplicaciones para prescribir a sus pacientes, catalogadas en función de diferentes criterios (patología, especialidad, etc.) y con el marchamo de garantía del servicio de salud correspondiente. Y para los desarrolladores de las app, la garantía de cumplir con criterios de excelencia en cuanto a contenidos, funcionalidad, seguridad, tecnología y usabilidad, lo que además les permite destacar entre la selva de más de 250.000 app de salud y bienestar publicadas actualmente y facilita su localización por pacientes y profesionales en los catálogos que los portales AppSalut y AppSaludable han desarrollado a estos efectos, lo cual no deja de ser una buena publicidad.
Tanto desde Andalucía como desde Cataluña ambas administraciones están inmersas también en procesos de comunicación de sus iniciativas para que sean conocidas por todos los actores involucrados. Desde Cataluña, nos comentan que “acabamos de empezar la fase piloto en la que se evalúa, por un lado, el proceso de acreditación de aplicaciones móviles con testeo real. Además, habrá unas fases de evaluación de la recomendación de las aplicaciones móviles por parte de los profesionales de la salud a pacientes, con un total de 150 usuarios involucrados. Así, se pretende evaluar la usabilidad del portal y del modelo de acreditación, y verificar que tecnológicamente los datos generados por el paciente se pueden compartir con los profesionales a través de la plataforma AppSalut.” Por su parte, el responsable de Andalucía apunta: “vamos a arrancar de forma inminente un nuevo proyecto estratégico para la creación de una plataforma de prescripción/recomendación de aplicaciones móviles de salud, que otorga un papel clave a los profesionales sanitarios, que son quienes en mi opinión convertirán la salud móvil en una realidad cotidiana.”
Desde A un clic de las TIC queremos agradecer a los entrevistados su colaboración y felicitarles por el espíritu pionero de sus iniciativas, otro paso adelante en la imprescindible transformación digital de la sanidad europea.
Imagen: Intel Free Press