Un artículo de Julio Jesús Sánchez, PMP, coordinador del Grupo de Trabajo E-salud.
El pasado 27 de mayo se produjo la aprobación del Real Decreto 415/2026, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias en España. Esta ley llega en un momento relevante para la salud digital y la inteligencia artificial aplicada a la salud, pues introduce un marco más ordenado para una cuestión importante: cómo decidir qué tecnologías aportan valor real, en qué condiciones deben incorporarse, cómo deben financiarse y cuándo deben dejar de utilizarse.
Conviene hacer una primera precisión. Partimos del previo Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias, que es de 2021, ya en vigor. Este reglamento europeo no se “traspone” en sentido estricto, porque los reglamentos europeos son directamente aplicables. Lo que hace el real decreto español es desarrollar un marco nacional complementario en aquellos aspectos que siguen siendo competencia de los estados: financiación, precio, reembolso, incorporación a la cartera de servicios, posicionamiento, despliegue y desinversión. El propio real decreto define su objeto como la regulación de las actividades de evaluación dirigidas a informar este tipo de decisiones administrativas.
De la “pilotitis” a la evidencia
Para la salud digital y la IA clínica, el interés de este marco no reside solo en su dimensión normativa. Su importancia está en que puede contribuir a modificar la adopción de tecnologías digitales en sanidad. Durante años, una parte significativa de la innovación digital ha circulado entre pilotos, pruebas de concepto, compras tecnológicas locales y experiencias prometedoras con escasa capacidad de escalado. Todos los que hemos militado en empresas orientadas a aportar soluciones de salud digital nos hemos quejado en algún momento de la “pilotitis” del sistema.
En demasiadas ocasiones, la pregunta se ha formulado en términos de novedad, oportunidad presupuestaria o disponibilidad tecnológica. El nuevo marco obliga a formularla de otra manera: qué problema resuelve esta tecnología, frente a qué alternativa se compara, qué resultados obtiene, qué riesgos introduce, qué impacto organizativo tiene, cuánto cuesta, cómo se integra en la práctica clínica y qué evidencia permite sostener su adopción. Son buenas preguntas.
La evaluación de tecnologías sanitarias, por otra parte, no es nueva. La Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) ya tiene recorrido previo, y la Ley 16/2003 ya establecía la evaluación de nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos antes de su utilización en el Sistema Nacional de Salud. Lo que ahora se produce es una ordenación más explícita del sistema y de sus conexiones con el reglamento europeo.
Para medicamentos, la encargada será la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). Para tecnologías sanitarias no farmacológicas, la encargada será la RedETS, que asume la configuración de oficina para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas. En esta categoría entran productos sanitarios, tecnologías digitales, procedimientos clínicos, modelos organizativos y medidas de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación que no incluyan específicamente medicamentos.
No se crea una agencia específica para inteligencia artificial sanitaria —que, de algún modo, entraría en solape con AESIA, Agencia Española de Supervisión de Inteligencia Artificial—, ni un circuito separado para salud digital. La IA clínica y muchas soluciones digitales quedan dentro del marco general de las tecnologías sanitarias, con las particularidades que correspondan según su naturaleza, riesgo, finalidad prevista y grado de impacto asistencial. Esto es razonable. Una aplicación de bienestar, una terapia digital, un sistema de telemonitorización de pacientes crónicos, un algoritmo de ayuda al diagnóstico radiológico, una herramienta de triaje, un sistema de priorización de listas de espera o un asistente de documentación clínica no son lo mismo. No tienen el mismo riesgo, no modifican de la misma manera el proceso asistencial y no exigen el mismo nivel de evidencia.
Medir el valor real de la salud digital
La salud digital ha sufrido históricamente una paradoja. Se le atribuye capacidad para mejorar la accesibilidad, la continuidad asistencial, la experiencia del paciente, la eficiencia del sistema y los resultados en salud, pero a menudo se ha evaluado con criterios débiles, heterogéneos o insuficientemente comparables. No quiero ni mencionar el apartado de ensayos clínicos, en los que algunos hemos participado.
La Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud ya planteaba hace cinco años la capacidad transformadora de las tecnologías digitales para fortalecer el sistema sanitario público y orientaba sus objetivos hacia personas, profesionales, organizaciones y agentes relacionados con la salud. Sin embargo, transformar no equivale simplemente a digitalizar. Digitalizar una mala práctica puede hacerla más rápida, pero no necesariamente más valiosa. Por eso siempre hablamos de procesos, de transformación digital.
Por eso la evaluación de esta transformación es especialmente importante. En salud digital, el valor no puede medirse solo por la facilidad de despliegue, el número de usuarios, la satisfacción inicial o el atractivo tecnológico. Debe medirse por resultados clínicos, seguridad, eficiencia, impacto presupuestario, accesibilidad y ciberseguridad. El real decreto incorpora expresamente ámbitos clínicos y no clínicos. Entre los no clínicos incluye costes, utilización de recursos, eficiencia, impacto presupuestario y aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos y ambientales. Esta amplitud es adecuada para evaluar tecnologías digitales, porque su impacto rara vez se limita a una variable clínica aislada.
En el caso de la inteligencia artificial aplicada a la salud, la exigencia debe ser todavía mayor. La IA clínica concentra buena parte de las tensiones actuales entre innovación, regulación, evidencia y práctica real. Por no llegar a sus implicaciones geopolíticas. Un algoritmo puede mostrar buenos resultados en una validación retrospectiva y, sin embargo, comportarse de forma distinta cuando se integra en un hospital concreto, con una población diferente, con datos de calidad irregular o con profesionales que modifican su conducta al recibir una recomendación automatizada. El rendimiento técnico es necesario, pero no suficiente.
Evaluar una solución de IA exige ir más allá de métricas como sensibilidad, especificidad, AUC o precisión predictiva. Es necesario analizar la población diana, el comparador, el contexto asistencial, el punto exacto del flujo clínico en el que se introduce, el impacto en la decisión profesional, la supervisión humana, los falsos positivos y negativos, los posibles sesgos, la trazabilidad de las recomendaciones, el efecto sobre tiempos asistenciales, la necesidad de formación y el coste total de propiedad. También debe evaluarse cómo se comporta la solución después de implantarse, porque los modelos pueden degradarse, actualizarse o modificar su rendimiento con el tiempo. En IA en salud el caso de uso es el rey inexcusable de la valoración.
El real decreto contiene una referencia significativa a esta cuestión al incluir, entre los criterios de priorización, la incorporación de sistemas de información que utilicen inteligencia artificial, tecnologías de aprendizaje automático o algoritmos equivalentes. Es una mención breve, pero relevante. Reconoce que las tecnologías basadas en IA no son un asunto periférico, sino una categoría que puede requerir atención prioritaria dentro del sistema de evaluación.
Ahora bien, es importante no perdernos en la selva de la legislación aplicable confundiendo objetivos. El marcado CE de un producto sanitario, el cumplimiento del Reglamento de productos sanitarios, la adecuación al RGPD, la futura aplicación del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial o el cumplimiento del Esquema Nacional de Seguridad no equivalen automáticamente a valor sanitario. Son condiciones necesarias, según el caso, pero no suficientes para justificar la incorporación de una tecnología al sistema público. La ETS debería ocupar precisamente ese espacio intermedio entre la autorización regulatoria, la compra pública y la adopción clínica: el espacio en el que se pregunta si una tecnología, además de ser legalmente comercializable y técnicamente viable, aporta valor comparado en condiciones reales o razonablemente extrapolables de uso.
Este punto resulta especialmente claro en las terapias digitales y en el software como producto sanitario. Algunos países europeos, especialmente Alemania con el modelo DiGA, han avanzado en procedimientos de prescripción y reembolso de aplicaciones digitales con finalidad terapéutica. La experiencia alemana se ha basado en tres elementos que conviene observar: certificación centralizada, posibilidad de prescripción y pago por el sistema, y sistematización de la evaluación de resultados en salud, incluida la evidencia en vida real. España no cuenta todavía con un procedimiento equivalente plenamente desarrollado para terapias digitales. El nuevo marco de ETS no lo crea automáticamente, pero sí puede proporcionar una base para debatir qué soluciones digitales deben ser evaluadas, con qué criterios y para qué decisiones.
Un nuevo listón para la innovación sanitaria
Otro elemento decisivo es la evaluación a lo largo del ciclo de vida. En tecnologías tradicionales, la evaluación previa a la incorporación ya es compleja. En tecnologías digitales, y de forma particular en IA, una evaluación puntual puede quedarse corta. El software cambia, los modelos se actualizan, los datos de entrada evolucionan, los procesos asistenciales se reorganizan y las condiciones de uso reales pueden diferir de las previstas. Por eso la pregunta no debería ser solo si una tecnología puede incorporarse, sino en qué condiciones, para qué pacientes, con qué resultados esperados, a qué coste, con qué obligaciones de seguimiento y bajo qué criterios de reevaluación o retirada. La evidencia en el mundo real será fundamental, no como sustituto de la evidencia clínica, sino como complemento para entender cómo se comporta una tecnología cuando abandona el entorno controlado del piloto y entra en la práctica asistencial.
Desde la perspectiva de las empresas, startups e innovadores, el mensaje es claro: el listón sube. La innovación sanitaria no podrá apoyarse indefinidamente en discursos genéricos sobre disrupción, eficiencia o empoderamiento del paciente. Quien aspire a incorporarse al sistema público tendrá que preparar desde fases tempranas un expediente de valor: indicación clara, población diana, comparador, resultados relevantes, evidencia clínica, análisis económico, impacto organizativo, interoperabilidad, ciberseguridad, protección de datos, plan de implantación y mecanismo de seguimiento postdespliegue.
La evidencia no puede ser un documento que se redacta al final para convencer a un comprador; debe formar parte del diseño mismo de la solución. Esto puede verse como una barrera adicional, y en parte lo será. Para muchas pequeñas empresas, generar evidencia rigurosa, preparar análisis económicos o cumplir requisitos metodológicos supone un coste difícil de asumir, y suma a todo el cumplimiento normativo previo.
Para las administraciones sanitarias, el reto es diferente. La ETS solo tendrá impacto si se conecta con la planificación, la cartera de servicios, la financiación y, sobre todo, la contratación pública. El riesgo es evaluar bien y comprar mal; o, al contrario, seguir comprando tecnología sin evaluación suficiente. En IA y salud digital, los pliegos de contratación no deberían limitarse a funcionalidades, licencias, integración técnica o precio. Deberían incorporar criterios de valor orientados al caso de uso y resultados esperados.
Aquí aparece una oportunidad importante: pasar de comprar software a comprar capacidad asistencial medible, salud basada en valor. Un sistema de IA para imagen médica no debería evaluarse solo por el número de estudios procesados, sino por su impacto en tiempos de diagnóstico, calidad del informe, reducción de variabilidad, seguridad del paciente, eficiencia del servicio y aceptabilidad profesional. Un sistema de telemonitorización no debería valorarse solo por el número de dispositivos desplegados, sino por su capacidad para anticipar descompensaciones, reducir ingresos evitables, mejorar autocuidado y sostenerse en un modelo organizativo realista. Una terapia digital no debería financiarse solo por estar disponible, sino por demostrar beneficio clínico, adherencia, seguridad y coste-efectividad en la población adecuada.
La aprobación del Real Decreto 415/2026 puede marcar un punto de inflexión para la salud digital y la IA clínica en España. Pero su éxito no dependerá solo del texto normativo. Dependerá de las directrices metodológicas que se desarrollen, de la capacidad real de AEMPS y RedETS, de la coordinación con las comunidades autónomas, de la conexión con la compra pública y de la voluntad de utilizar la evidencia para tomar decisiones, incluidas las de no incorporar o retirar tecnologías que no aporten valor.
Artículo original: (3) Evaluación de tecnologías sanitarias, salud digital e inteligencia artificial | LinkedIn